凍幹係統設備的計算機化係統驗證研究

0引言　　隨著中國食品藥品監督管理局公布計算機化係統(征求意見稿)，以及中國製藥企業更加關注將產品出口至美國和歐洲，美國聯邦法規21章第11款對計算機化係統的電子簽名和電子記錄有明確的規定，歐盟GMP附錄11適用於所有的用於GMP活動的計算機化係統，計算機化係統驗證不再是一種選擇性項目，而是一種必選性項目。現今，很多中國製藥企業需要對計算機化係統進行驗證，包括製藥設備、設施(純化水，注射用水和純蒸汽等)，樓宇管理係統和環境監測係統等。本文以凍幹機為對象研究如何開展計算機化係統驗證。 4小結　　凍幹機計算機化係統驗證基於良好實踐的生命周期方法，包含了從zui初概念提出、項目實施、係統運行和係統退役的所有活動。凍幹機計算機化係統驗證的用戶需求說明是整個驗證活動的關鍵，凍幹機計算機化驗證活動的開展需要製藥企業和設備供應商緊密配合相互協作才能很好的完成。凍幹係統的其他設備（自動進出料設備、隔離器、分裝機、配液係統設備等）也可按照上述方法和流程，執行計算機化係統的驗證項目，以滿足法規對計算機化係統的要求。